Aufrechterhalt und Pflege von Arzneimittelzulassungen
31.10.2018
08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Seminar
Ihre Aktualisierungspflichten nach AMG und EU-Recht
Welche Aktualisierungspflichten ergeben sich in der Maintenance? Hier bekommen sie ein aktuelles Update!
Themen
◾Variations Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen
◾Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances
◾Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten
◾Gewährleistung der Regulatory Compliance
◾Benefit/Risk Assessment für Marktpräparate
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung:
◾Änderungsanzeigen/Variations
◾Verlängerungen/Renewals
◾Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m.
Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG) und EU-weite regulatorische Vorgaben (Best Practice Guides). Nach dem Seminar sind Sie rechtlich und regulatorisch auf dem aktuellsten Stand und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihrer Maintenance-Aufgaben. Sie wissen außerdem, was Sie in puncto Brexit und Fälschungsschutzrichtlinie zu beachten haben.
Teilnehmerkreis
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in pharmazeutischen Unternehmen, die bestehende Zulassungen betreuen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen:
◾Arzneimittelzulassung
◾Med.-Wiss.
◾Vigilanz
werden von diesem Seminar profitieren. Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.
Place
Novotel Frankfurt City
Lise-Meitner-Straße 2
60486 Frankfurt
Host
FORUM Institut für Management GmbH