Arzneimittelzulassung für Einsteiger
1 e-Learning vorab, 3,5 Tage Live-Online-Seminar:
alles für Ihren maximalen Lernerfolg!
22.08.2023
- 25.08.2023
1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Themen
- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
- Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
- Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
- Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management
Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?:
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Zulassungsverfahren in Europa.
- Sie kennen die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
- Sie sind in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
- Sie können den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
- Sie kennen die Besonderheiten generischer Einreichungen.
- Sie können die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
- Sie wissen den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
- Sie verstehen die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
- Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.
Host
FORUM Institut für Management GmbH