Arzneimittelzulassung für Einsteiger
28.08.2018
- 31.08.2018
1. Tag: 12:30 Uhr Registrierung; 13:00-18:00 Uhr Proseminar
2. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:45 Uhr Hauptseminar
3. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:30 Uhr Hauptseminar
4. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Hauptseminar
Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland
Vor Lehrgangsstart am 28.08.2018 haben Sie die Möglichkeit, gratis ein vorbereitendes e-Learning zu den Grundbegriffen der Zulassung zu absolvieren. Sie erhalten Ihre Login-Daten im Vorfeld zugesandt.
Themen
◾Proseminar: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
◾Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
◾Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
◾Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs. Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Teilnehmerkreis
Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 28.08. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.
Referenten: verschiedene
Place
Hilton Hotel
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn
Host
FORUM Institut für Management GmbH