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All about Regulatory Affairs in Europe

29.08.2018 - 30.08.2018
1. Tag: 10:00-18:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:00 Uhr

Für Praktiker in der Arzneimittelzulassung

Dieses Seminar bringt Praktiker der Arzneimittelzulassung in 2 Tagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich Antragstellung, Zulassungsverfahren und Produkt-Maintenance. Er adressiert auch drängende Themen wie den BREXIT, SPOR und PV-Anforderungen.

Themen

◾Festlegung der Legal Basis an praktischen Beispielen

◾Bekannte Stoffe, Generika, Biosimilars und Innovationen in der Zulassung

◾Anpassungen durch den Brexit

◾SPOR, CESSP, ROG - wohin geht die Reise?

◾Tipps für die Maintenance-Praxis

Ziel der Veranstaltung

Gerne möchten wir Sie zum ZulassungsUpdate nach Köln einladen. Vier ausgewiesene Experten adressieren kompakt die Regulatory-Affairs-Essentials in Europa. Dabei werden sowohl operative Fragestellungen in Zulassung und Maintenance besprochen als auch strategische Themen wie SPOR thematisiert. Nach Lehrgangsende haben Sie konkrete Tipps zur effizienten Zulassung von Innovationen, bekannten Stoffen, Generika und Biosimilars - sowohl bei Eigenentwicklungen als auch für einlizenzierte Produkte. Darüber hinaus kennen Sie Ihre akuten To-dos in puncto Brexit, eSubmissionRoadmap und wissen, wie Sie die Maintenance möglichst ressourcenschonend organisieren.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in Regulatory Affairs und kennen die Prinzipien der Zulassungsverfahren und der Maintenance? Dann ist dieser Lehrgang für Sie konzipiert. Einmal jährlich treffen wir uns in kleiner Runde, um alle aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs zu besprechen und Anregungen für eigene Verfahren und Prozesse zu geben. Um einen intensiven Austausch zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt. 

Place

Novotel Köln City
Bayenstraße 51
50678 Köln

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Markus Ambrosius, Partner

Markus Ambrosius is a partner in the law firm. His main focus is medical product law and advising manufacturers of medicinal products and medical devices on all regulatory issues, representing them in cases before the administrative courts. Markus Ambrosius is a lecturer at the Universities of Bonn and Marburg.

E-Mail: