Klinische Prüfung von Medizinprodukten

07.12.2022 - 08.12.2022
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr - Präsenzseminar*
Registrierung ab 08:30 Uhr möglich;
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Gründen (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren

So verläuft Ihre klinische Prüfung optimal!

Ihre Vorteile/Nutzen

• Exzellente Referenten
• Praxiswissen aus erster Hand
• Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

• Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
• Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
• Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
• Studiendurchführung und Monitoring
• Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
• Überwachung durch die Landesbehörden

Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:

• Voraussetzung für eine klinische Prüfung
• Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
• Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
 

• Forschung und Entwicklung
• Clinical & Regulatory Affairs
• Qualitätssicherung
• Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Host

FORUM Institut für Management GmbH