Kanzlei Sträter erwirkt wichtige Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln zur Zulassung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der Depression
Das Ergebnis lässt sich in wie folgt zusammenfassen:
Die Monographien des HMPC sind für die Zulassung von traditionell pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39 a AMG bindend, nicht jedoch für Zulassungen auf der Grundlage der allgemein medizinischen Verwendung i. S. v. § 22 Abs. 3 AMG, sog. WEU.
Die Monographien bewirken jedoch eine Beweislastumkehr für den Fall, dass die Zulassungsbehörde abweichen will.
Die bislang vom BfArM angegebenen Gründe zur Verweigerung der Anerkennung der HMPC-Monographie für Johanniskraut sind nicht überzeugend.
Die ablehnende Entscheidung ist daher aufgehoben worden und das BfArM zur Neubescheidung verpflichtet worden.
Die Frage, ob in Zulassungsverfahren für Generika vom Zweitanmelder Unterlagen verlangt werden können, die der Erstanmelder nicht erbracht hat, bedurfte somit keiner Entscheidung. Das Verwaltungsgericht ist jedoch der Auffassung, dass der Zweitanmelder weitere Unterlagen beibringen muss, wenn diese nach neueren Guidelines gefordert sind - dies gilt selbst dann, wenn für den Originator im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens nach § 31 keine Versagungsgründe vorliegen.
Dies bewirkt faktisch eine dauerhafte Monopolstellung des Originators gestützt auf insuffiziente Daten! Dies ist rechtlich und ärztlich nicht zu rechtfertigen!
Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Die Bewertung gerade der letzten Frage durch das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen wird von besonderer Bedeutung.
Urteil vom 05.07.2011, Aktenzeichen 7 K 8612/09.