Arzneimittelzulassung für Einsteiger

21.01.2020 - 24.01.2020
1. Tag: 12:30 Uhr Registrierung; 13:00-18:00 Uhr Proseminar
2. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:45 Uhr Hauptseminar
3. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:30 Uhr Hauptseminar
4. Tag: 08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Hauptseminar

Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

In diesem Seminar erhalten Sie Know how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Präsenzphase vor.

Themen

• Proseminar: Zulassungs-Basics
• (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
• Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
• Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
• Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier
• Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
• Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
• Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 96 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2019)

Seminarinhalt: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.( Januar 2019=

Praktischer Nutzen: 96 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.

Teilnehmerkreis

Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 28.08. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.

Verschiedene Referenten

Place

Maritim Hotel
Godesberger Allee
53175 Bonn

Host

FORUM Institut für Management GmbH